Există trei categorii de dispozitive medicale - Clasa I, Clasa II și Clasa III. Știți diferența dintre aceste trei categorii?
Clasificarea de risc a dispozitivelor medicale este împărțită în detaliu, dintre care unul este de risc scăzut, al doilea este de risc mediu, iar al treilea este de risc ridicat. Deci, să vedem cum diferă aceste trei categorii!
Dispozitive medicale clasa I:
Dispozitivele medicale de clasa I sunt dispozitive medicale cu risc scăzut a căror siguranță și eficacitate pot fi garantate prin management de rutină. Cum ar fi: instrumente chirurgicale (cuțit, foarfece, clești, pensete, cârlige), placă de răzuit, folie medicală cu raze X, halate chirurgicale, capace chirurgicale, mănuși de examinare, bandaje de tifon, pungi de drenaj etc.
Prima clasă de dispozitive medicale, numărul este: Un număr de echipament BBBBCCCC
A înseamnă abrevierea locației, dispozitivul medical importat este „țară”, iar dispozitivul medical intern este abrevierea regiunii administrative provinciale plus abrevierea regiunii administrative a orașului, cum ar fi „Yuesui” înseamnă orașul Guangzhou, provincia Guangdong .
B indică anul de depunere
C înseamnă numărul de serie al depunerii
Precum: Echipament National Nr. 20201234
Dispozitive medicale clasa II:
A doua categorie are riscuri moderate și necesită control și management strict pentru a asigura siguranța și eficacitatea acesteia. Cum ar fi: ace de sutură medicală, tensiometre, termometre, aparate ECG, aparate EEG, microscoape, ace de acupunctură, sisteme de analiză biochimică, aparate auditive, echipamente de dezinfecție cu ultrasunete, suturi neresorbabile, prezervative etc. instrumentul aparține categoriei a doua)
Trei tipuri de dispozitive medicale:
A treia categorie este un dispozitiv medical cu risc relativ ridicat, care necesită măsuri speciale care să fie strict controlate și gestionate pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestuia. Cum ar fi: stimulator cardiac implantabil, lentilă de contact corneeană, lentilă intraoculară, cuțit ultrasonic de focalizare a tumorii, dispozitiv de hemodializă, echipament implantat, stent vascular, mașină de anestezie cuprinzătoare, material de implant dentar, sutură absorbabilă medicală, catetere intravasculare etc.
Al doilea și al treilea tip de dispozitive medicale, numerotate: O notă de dispozitiv BCCCCDEEFFFF
A înseamnă abrevierea locației, dispozitivul medical importat este „țară”, iar dispozitivul medical intern este abrevierea regiunii administrative provinciale.
B indică forma de înregistrare, „în” pentru import, „cvasi” pentru intern și „xu” pentru Hong Kong, Macao și Taiwan.
C indică anul primei înmatriculări
D indică categoria de management, „2” indică dispozitivul medical de clasa a doua și „3” indică dispozitivul medical de clasa a treia
EE reprezintă codul de clasificare, iar codul de clasificare specific poate fi vizualizat la Administrația de Stat pentru Medicamente.
F înregistrează numărul de serie pentru prima dată.
Cum ar fi: National Machinery Injection 20203401234
